因華生技 利基型學名藥佈局國際市場

2016-07-21 16:02:58 經濟日報 劉美恩

因 華生技以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為公司兩項主軸，在具突破性的新藥部份，因華生技以獨創之OralPAS® (自微乳化奈米技術)平台，選擇以低風險之新劑型新藥為主軸，將過往只能透過針劑的藥物如Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，達到良 好吸收率，心血管緩釋劑型新藥(C08001)也預計於2017年申請美國藥證。

因華生技總經理許長山（右）與副總經理郝為華在生技月會場合影。 劉美恩／攝影

此外，並以優越的製劑技術開發出許多高技術門檻藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，目前不僅已與美國Akorn簽銷售合約之嘉多明預計將於2017年取 得藥證，且又再於2016年4月與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及中東國家之顯影劑品項及因睦寧之經銷合約，並在未來將逐步實踐成為一個立足台灣，以研發核心競爭力，國際化的公司。
Gemcitabine oral新劑型新藥　取得膽管癌之孤兒藥資格認定
Gemcitabine 口服劑型，於2015年11月已完成第一期人體臨床試驗，為目前全球唯一以新劑型新藥方式將Gemcitabine口服劑型完成一期臨床試驗的公司。而該 一期試驗完成後，除原注射劑型核可之適應症包含胰臟癌、肺癌、乳癌及卵巢癌外，並於2016年1月取得美國FDA(食品藥物管理局)之新適應症-膽管癌孤 兒藥資格認定。因華預計依循2016年4月與美國食品藥物管理局(FDA)開會之意見，預計於本季完成II/III期之試驗規劃，預估會選擇先以膽管癌為 優先，輔以胰臟癌為適應症開展臨床試驗，以爭取最快的時間可讓藥品上市，收案人數預計約為200~500人，預估可於2020年申請美國藥證，且亦持續在 與國際藥廠洽談授權，雙軌並行中，預期未來市場價值將超過原注射市場20億美金的價值。
C08001-Carvedilol CR新劑型新藥台灣臨床三期進行中
因 華生技研發團隊專精於劑型的改良，目前針對治療高血壓併發心衰竭的藥物-Carvedilol，成功將原廠GSK專利已過期的藥品-Dilatrend® IR(一般劑型)，採用同樣的原料藥，並將服藥方式從一天兩次改良成為一天一次給藥的緩釋錠劑-Carvedilol CR(C08001)。目前C08001在台灣臨床三期進行中，並已獲得美國、中國大陸及台灣等各國專利。據2015年8月份與美國FDA(食品藥物管理 局)的溝通結論，目前進行生產臨床試驗用藥物，將於2017年於美國執行約30-40名正常人與對照藥品Coreg CR®之生體相等性試驗(BE)後，即可依505(b)(2)途徑申請美國藥證，預計將於申請後一年內取得美國藥證。
Carvedilol CR的比對藥品為GSK(GlaxoSmithKline;葛蘭素)的Coreg CR®，該原廠藥品專利於2023年到期，因華的C08001預計於2018年取得藥證，不僅因採錠劑方式有別於原廠之顆粒膠囊，在製造成本將較原廠 GSK的Coreg CR® (緩釋劑型)更低，且較與一般速放劑型- Dilatrend® IR更為便利，在相似品項中，在技術及成本面都非常具有競爭力，且為唯一可與原廠GSK緩釋劑型競爭且又可取代一般速放劑型的新藥。而在台灣由東生華進行 之臨床試驗三期，也預計於2017年初送台灣藥證申請，未來在取得台灣及大陸藥證開始銷售時，因華皆可依合約收取銷售權利金，該品項預估全球潛在市值超過 6億美金。
N11005-口服胰島素動物試驗於半小時達到血糖降低
因 華以OralPAS ProTM平台技術開發的口服胰島素(Oral Insulin)進行動物試驗，2015年分別於CRS(控釋劑型年會)及AAPS(美國科學年會)發表研發成果，目前於小鼠與狗等動物試驗中，血糖值在 服用因華之口服胰島素(Oral Insulin)後半小時即可達到明顯降低的效果，與目前由諾和諾德藥品(股)公司所開發之Novorapid(諾和瑞易筆)短效型之注射型胰島素皮下針 劑之效果相當，該品項依據Global data統計全球市場年營業額為40億美元。此外，目前其他開發中的口服胰島素-Oramed及Novo Nordisk均在一～二小時後才有明顯降低血糖的情形，而因華的Oral Insulin(口服胰島素)目前是以粉末顆粒溶於水中服用，藥物安定性良好，而給藥方式是以口服代替以往打針的方式，將使糖尿病患未來服藥更為方便，提 升生活品質。於2016年1月與印度Jubilant集團簽訂合作備忘錄。
顯影劑、因飛諾及因睦寧等品項美加各國簽訂銷售合約
因 華之核磁共振(MRI)顯影劑產品，目前已達成從技術開發、原料藥生產到下游通路銷售之垂直整合，成功跨越原廠之高技術門檻，佈局國際市場，與美國 Akorn(美國那斯達克上市公司)簽訂銷售合約之品項之一-嘉多明已於2014年5月申請美國ANDA（藥證申請），預計於2017年取得藥證後開始銷 售。且2016年4月再與加拿大Avir Pharma簽訂嘉多明、嘉多視健、因睦寧及2項顯影劑產品經銷合約。
此外，用於治療罕見疾病苯酮尿症之品項-因飛諾(BH4)，亦已取得外銷許可證，並且也已取得美國及歐洲等各國之專利。由於該品項技術門檻即高，極具競爭力，已接獲中國及土耳其市場訂單，並逐步開始銷售，估計潛在全球市場價值為3億美金。
為因應各項產品即將銷售世界各國，為穩定未來之供貨來源，亦在2016年第一季聯手健喬投資上游原料藥廠-七星，將顯影劑系列品項及因飛諾之原料藥生產整合至七星，將可發揮產品毛利提高之綜效。
因華預計於2016年下半年搭配合各項研發成果，開始準備相關上櫃申請。

20160724

4172 因華估年底申請上櫃

因華生技 (4172) 以新劑型新藥研發與利基型學名藥開發為兩大主軸，預計最快將在年底時送件申請上櫃。

因華在具突破性的新藥部份，以獨創的OralPAS(自微乳化奈米技術)，選擇以低風險的新劑型新藥為主軸，將過往只能透過針劑的藥物如 Gemcitabine及Insulin轉換成口服劑型，達到良好吸收率，心血管緩釋劑型新藥(C08001)預計將於2017年申請美國藥證。

此外，因華藥品顯影劑-嘉多明、因睦寧及因飛諾等，目前已與美國Akorn簽銷售合約的嘉多明預計將在2017年取得藥證，2016年4月已與加拿大Avir Pharma簽訂加拿大市場及中東國家的顯影劑品項因睦寧的經銷合約。

因華已經連續三年舉辦「徵選學生傑出研究海報參加美國製藥科學年會」，因華表示，為鼓勵台灣學子勇於參加國際會議開拓視野，因華自2014年起開始對全台灣各大專院校藥劑學、生醫或生物科技等相關科系的學士、碩士或博士生，每年舉辦「徵選傑出研究海報參加美國製藥科學年會」的活動，每年選出優選代表與因華 參展團隊一同前往美國參與AAPS年會，學習最新技術與瞭解前瞻研究結果，活動舉辦至今共選出四位優選代表，六位佳作代表。